百奧泰格樂立?獲批第八個適應癥--兒童克羅恩病

發布日期:2021-09-17瀏覽次數:

2021年9月17日,百奧泰生物制藥股份有限公司(688177.SH)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)近日已批準公司旗下產品格樂立?(阿達木單抗注射液)用于治療兒童克羅恩病。這是格樂立?在國內獲批的第八個適應癥,此次新適應癥的獲批意味著給兒童克羅恩病患者增添了一個優質、高可及性的治療新選擇。

克羅恩病

克羅恩病是一種累及腸道全層的慢性炎癥性疾病。該病的慢性病程、遷延不愈以及易復發,又可合并為腸外表現并發癥(如狹窄、瘺管或膿腫)等特點對患者日常生活造成極大影響。對于兒童克羅恩病患者而言,由于慢性腹瀉、食欲減退及慢性消耗導致的營養障礙,嚴重影響其正常成長和青春期發育,具體表現為嚴重的發育遲緩。

作為一種慢性、衰竭性的炎癥性疾病,大約25%-30%的克羅恩病患者在20歲之前確診[1]。國際上,兒童克羅恩病的報告發病率從0.1例/10萬人到13.9例/10萬人不等[2],近幾十年來發病率呈上升趨勢[3-5]。

傳統治療

兒童克羅恩病的傳統治療包括全腸內營養和皮質類固醇誘導緩解和免疫調節劑進行持續藥物治療[6],但仍有部分患兒對傳統治療無應答,甚至因為治療加重生長障礙[7-11]。

兒童克羅恩病治療優選——格樂立?

阿達木單抗可有效緩解兒童患者(6歲及以上)中重度克羅恩病,且無新的安全性風險,是具有明顯臨床優勢的兒童用藥。格樂立?獲批兒童克羅恩病將為兒童病患帶來新的希望。

格樂立?作為國內首個上市的阿達木單抗生物類似藥,目前已在國內獲批八個適應癥,其中包括五個成人適應癥--類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎,以及三個兒童適應癥--兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。格樂立?是唯一一個同時獲批兩個預灌封注射針劑型規格的國產阿達木單抗(40mg/0.8ml和20mg/0.4ml),具有自主知識產權的制劑配方中不含檸檬酸鹽,可有效降低注射疼痛。

未來,我們將進一步拓展免疫介導相關疾病治療的新領域,持續為更多不同年齡段患者帶來治療新選擇,幫助患者回歸正常生活。

文獻參考:
  1. Kelsen J, Baldassano RN. Inflammatory boweldisease: the difference between children and adults. Inflamm Bowel Dis 2008;14(Suppl 2):S9 –S11.
  2. Markowitz J, Grancher K, Rosa J, et al.Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr GastroenterolNutr. 1993;16:373–380.
  3. JEFFREY S. HYAMS et al. GASTROENTEROLOGY2012;143:365–374
  4. Sauer CG, Kugathasan S. Pediatricinflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD.Gastroenterol Clin North Am 2009;38:611– 628.
  5. Griffiths AM. Specificities of inflammatorybowel disease in childhood. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2004;18:509 –523.
  6. Kelsen J, Baldassano RN. Inflammatory boweldisease: the difference between children and adults. Inflamm Bowel Dis 2008;14(Suppl 2):S9 –S11.
  7. Kandiel A, Fraser AG, Korelitz BI, et al.Increased risk of lymphoma among inflammatory bowel disease patients treatedwith azathioprine and 6-mercaptopurine. Gut. 2005;54:1121–1125.
  8. Askling J, Brandt L, Lapidus A, et al. Riskof haematopoietic cancer in patients with inflammatory bowel disease. Gut.2005;54:617–622.
  9. Ashworth LA, Billett A, Mitchell P, et al.Lymphoma risk in children and young adults with inflammatory bowel disease:analysis of a large singlecenter cohort. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:838–843.
  10. Lichtenstein GR, Rutgeerts P, Sandborn WJ,et al. A pooled analysis of infections, malignancy, and mortality ininfliximab- and immunomodulatortreated adult patients with inflammatory boweldisease. Am J Gastroenterol. 2012;107:1051–1063.
  11. Peyrin-Biroulet L, Khosrotehrani K, CarratF, et al. Increased risk for nonmelanoma skin cancers in patients who receivethiopurines for inflammatory bowel disease. Gastroenterology.2011;141:1621–1628.

    關于百奧泰

    百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州,處于商業化階段的領先生物制藥企業。致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者,百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)已在中國獲批上市。此外,百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段,包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創新研發,為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.hstaobao.com,或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。

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    1.   格樂立?是百奧泰的注冊商標





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