百奧泰IDEAL引擎初現成果,17項創新抗體和生物類似藥進入臨床研發

發布日期:2021-09-10瀏覽次數:

2021910日,興證醫藥高峰論壇在上海市召開。120多家醫藥公司、60多位董事長CEO齊聚一首,共話行業未來。百奧泰創始人及首席執行官李博士受邀參加此次論壇并在線上發言。

李博士介紹了公司的技術、產品研發管線,并重點介紹了公司產品開發與組合策略。公司搭建了領先的抗體藥物技術平臺,最近又成功建立了超大庫容量全人源抗體展示IDEAL (Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries) 研發引擎。公司正在積極推進IDEAL在多個項目上的動力作用,其中一個基于IDEAL 引擎開發的雙特異抗體即將進入臨床研究。通過多年的努力與積累,公司建立了豐富的創新藥物和生物類似藥物產品管線。具有創新和差異化的抗TIGIT、抗OX40抗體,和新一代雙特異抗體BAT7104已經啟動海外臨床研究。公司產品范疇涵蓋創新抗體藥(first-in-class)、功能增強型抗體 (best-in-class)、以及自身免疫和關鍵腫瘤產品的生物類似藥 (biosimilars)。

公司在研產品21個,其中17個候選產品處于不同臨床階段。治療自身免疫疾病的格樂立?(原研藥為全球藥王修美樂?)是中國上市的第一個阿達木單抗類似藥,已經獲批多個適應癥,包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾??;治療多種實體瘤的貝伐珠單抗類似藥(BAT1706)已經向美國FDA、 歐盟EMA、中國NMPA遞交上市申請;并且已與全球生物類似藥領導者Sandoz達成合作,建立了全球市場合作關系。治療自身免疫疾病的托珠單抗類似藥(BAT1806)已經完成全球III期臨床,正在準備遞交上市申請,在全球市場跟知名全球生物技術公司BIOGEN 建立了合作。

在自身免疫疾病領域,公司還有3個品種處于臨床階段,戈利木單抗類似藥(BAT2506)和烏司奴單抗類似藥(BAT2206)正在開展全球III臨床試驗。公司已與HIKMABAT2206的美國市場簽訂了獨家許可協議;公司已與俄羅斯藥企PharmaparkBAT2506簽訂獨家許可協議,擴大該品種在俄羅斯及其他獨聯體國家廣泛的國際市場。通過這些國際合作可以將優質的生物制劑帶給全世界更多患者。生物類似藥是公司發展的重要方向之一,也是提升患者對單克隆抗體藥物等優質藥物可及性的關鍵。

在創新藥領域,巴替非班(BAT2094)是公司自主開發的β3整合素受體的拮抗劑,已于2020年向NMPA遞交上市申請???/span>VEGF單克隆抗體(BAT5906)正在國內開展2II期臨床試驗,適應癥分別是濕性黃斑病變和糖尿病黃斑水腫。公司兩款抗CD20單克隆抗體(BAT4306F,BAT4406F)與CD20結合的表位不同,均具有ADCC增強效應,目前分別在腫瘤領域和自身免疫疾病領域開展II期和I期臨床試驗。

處于早期臨床的靶向免疫檢查點多個品種在實體瘤中開展I期臨床或者正在進入I期臨床試驗。與目前PD-1市場上的金標準相比,BAT1308在臨床前研究中表現出潛在更優的療效。公司計劃將BAT1308與其他抗腫瘤藥物或者免疫檢查點抑制劑進行聯合用藥,進一步提高治療效果或者針對更多未滿足的治療需求。BAT4706是靶向CTLA-4的糖基化修飾的人源化單克隆抗體,主要通過清除具有免疫抑制功能的Tregs細胞從而增強免疫細胞活性,達到抗腫瘤效果。BAT6005BAT6021作用于TIGIT,其中BAT6021經過糖基化修飾具有ADCC增強效應。BAT6005主要通過阻斷TIGITT細胞誘導的免疫耐受從而恢復和提高其腫瘤免疫功能;BAT6021主要通過清除免疫抑制Tregs細胞,以及加強T細胞與DC細胞結合,從而提高抗原特異性T細胞響應,達到提高腫瘤免疫治療效果。BAT6026是針對OX40的新型、潛在同類最佳的人源單克隆抗體。其ADCC增強功能更有效地耗竭腫瘤部位浸潤的Treg細胞,從而減弱其對免疫系統的抑制效果。此外,BAT6026借助Fc-R等產生的抗體交聯,直接激活CD4+CD8+的效應T細胞,促進它們的增殖、生存以及分泌相關的炎性因子,從而進一步提高免疫治療效果。BAT7104同時靶向腫瘤上CD47PD-L1,作為新一代的雙特異抗體,其能以不同的親和力分別與PD-L1CD47分子結合,并且不與人紅細胞上CD47結合,提升了臨床使用的安全性。BAT1006是靶向人HER2的糖基化修飾的抗體藥物,不僅能與HER2蛋白胞外結構域II結合,阻斷HER2與其同家族其他蛋白(EGFR/HER3/HER4)生成功能性二聚體,抑制腫瘤細胞生長,并且具有ADCC增強作用。

論壇上李博士還介紹了公司的市場與商業化策略,其中多個生物類似藥已經完成臨床研究或者在后期臨床階段,并且已經建立全球性合作和區域性優勢合作。在產能方面,公司已經建成30500L原液產能,為了滿足進一步產能需求,目前正在擴建產能,計劃新增30000L產能。

李博士在結束語中講到,公司已經在研發、生產、全球產品注冊及全球商業化方面建立一體化體系。李博士強調,公司的近期目標是為全球患者研發和生產多個同類最優以及生物類似藥制劑, 通過建立全球和區域市場合作伙伴關系,讓這些產品以最快的速度覆蓋全球,讓更多的患者受益。公司的長期目標是擴大產品組合,重點關注PD-1后時代的腫瘤免疫治療、創新和同類最優的ADC產品腫瘤靶向治療,以及關注其他嚴重的或者新發的未滿足的全球醫療需求。


詳見附件百奧泰-2021興證醫藥高峰論壇PDF
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